6月课程预告
巡讲：《供应商管理及审计与偏差管理专题》
6月4日直播：《高难度污水处理资源化技术与工程》6月10日直播：《药物警戒质量管理规范GVP专项解读与实施》6月11日直播：《防止交叉污染的共线管理与清洁验证》郑州：《新药品管理法下药品生产现场管理及常见缺陷问题分析》杭州：《持续工艺确认的实践与数据完整性评价》北京：《制药企业质量体系风险管理应用与国外审计风险策略》苏州：《新药法下制药企业偏差、CAPA合规化实施和风险管理专题实操》济南：《新药法下研发质量体系的建立、实施与操作》16月1日，辽宁省药监局公布了对辽宁众信药业有限公司飞检结果公示，公示内容包括一般缺陷6项：
1、个别岗位人员培训效果不佳∶如《变更控制管理规程》（ZX-SMP-QA-O21-01）规定"应建立变更台账"，企业对新增的"CY滚筒式炒药机"、"TOS-电子台秤"等设备进行了变更管理，但未建立变更台账。2、未建立"TOS-电子台秤"设备档案。3、"CY-滚筒式炒药机"清洁验证方案/报告中缺少使用的清洁剂饮用水的用量、正转5分钟时的设备频率及清洗次数。4、动态生产炒王不留行（批号∶）炒制工序上料时出现少量漏料，批生产记录中未进行记录和描述。5、配制的NaOH滴定液（0.1mol/L）未标注批号。6、对照品王不留行黄酮苷已开封使用，未标注首次开启日期。2行政相对人名称：江苏和生堂药业有限公司行政处罚决定书文号：苏药监泰检药处字〔〕号违法行为类型：违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定违法事实：年3月25日在对江苏和生堂药业有限公司进行监督检查时，发现该公司存在炒山楂（批号）货位卡和返工生产记录未及时填写、煅龙骨（批号）、北沙参（批号）批生产记录未及时填写、盐杜仲（批号）生产时未及时填写分装工序岗位记录、车间生产状态标识未及时更换、车间内摆放的中间产品无物料标识、部分设备未清洁后保存、部分操作人员生产操作不规范、盐杜仲（检验记录号UM）检验记录修改不符合规范要求等情形，违反了《药品生产质量管理规范（年修订）》的规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别：警告处罚内容：警告处罚机关：江苏省药品监督管理局声明：本文仅供分享之用，版权属于原作者。如有法规变更等原因，文章信息未及时更新，欢迎指正留言。如有其他问题，请与小编联系（qq.
